5月10日，国家发展和改革委员会印发《“十四五”生物经济发展规划》，指出提升疾病诊断能力。推动生物技术与精密机械、新型材料、增材制造等前沿技术融合创新，大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品，发展高端医学影像等诊断装备，促进装备向智能化、小型化、快速化、精准化、多功能集成化发展。对体外诊断行业创业投资来说，可谓重大利好。

体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断市场规模如何？目前国内外行业格局怎样？各类企业有怎样的竞争力？投资机构又如何看待这一市场？

市场规模巨大，国内市场集中度低

IVD行业是全球医疗器械行业的最大分支，现有市场规模巨大，行业发展稳健。Evaluate MedTech发布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》显示，全球IVD市场规模从2015年的566.8亿美元增长至2019年的688.1亿美元，年化复合增长率约5%。随着技术的突破和人们对健康消费需求的增加，预计到2030年，全球体外诊断市场规模将有望超过1302.9亿美元（约8770亿元人民币），年化复合增长率可达到6%。

上个世纪70年代末，IVD行业在我国逐渐兴起。经过数十年发展，我国的IVD行业取得了较大进步，目前在我国医疗器械行业中占比为11.39%，低于医疗设备和高值医用耗材。

但其增速较快，相关统计数据显示，我国IVD市场规模从2015年427.5亿元人民币增长至2019年的805.7亿元人民币，年化复合增长率超过17%。预计到2030年，中国IVD市场规模将达到2881.5亿元人民币。从市场规模看，到2030年，中国将占全球IVD市场规模的33%，有望成为全球最大的IVD消费国。

某医药创投基金投资经理表示，我国目前在IVD领域的人均消费不到20元人民币，而发达国家这个数字能达到160-200元，是我们的10倍，所以我们未来的成长空间是非常大的，乐观估计未来10年内，我国的IVD市场规模仍能以15%的速度增长，是医疗器械领域内确定性较高的赛道。

在IVD这一全球市场几百亿美元规模的重要赛道中，欧美国家由于发展较早，其行业集中程度已经较高，罗氏、西门子、丹纳赫、雅培、赛默飞等五大公司在全球以及我国国内市场占有率均已超过50%。

我国IVD行业的企业，目前主要分布在生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时检验）的流通领域，已经成长出很多初具规模的上市公司，如迈瑞医疗(300760)、安图生物(603658)、新产业等，在国内已拥一定市场地位。

但由于起步较晚，目前我国的IVD生产企业虽然数量众多，但行业集中度仍然偏低。根据国家药品监督管理统计年度报告显示，截至2020年底我国从事IVD生产的企业共1392家，市场规模最大的迈瑞医疗其国内市场份额也仅有3.5%左右，本土企业在规模、技术、产品质量方面都与国际知名企业存在较大差距。未来，国产化空间巨大。

上游原料壁垒较高，中游同质化严重

从产业链上划分，IVD产业链上游包括生物原料（酶与辅酶、抗原、抗体等）、化学原料（氯化钠、碳酸钠、氨基酸等）、包装材料、电子器件、软件等细分领域；中游产业包括，仪器（TLA、POCT、基因测序仪、新型分子诊断仪、化学发光免疫分析仪等）和试剂（免疫、生化、微生物、组织细胞学等试剂分类）；下游产业则包括，为终端需求市场，也是流通环节，包括血站、医疗机构、疾控中心、医学实验室等。

湘财证券研报显示，IVD产业链上游技术壁垒较高，上游行业产值占整个IVD行业产值的10%左右，但毛利率高达90%以上，属于产业链中的核心利润环节。目前，我国IVD企业所需的主要原材料，如抗原、抗体诊断酶和关键器件等，都需要从国外进口，而国产产品无论在性能以及稳定性上都与国际先进水平的差距十分明显。

上游行业凭借其技术优势，更受创投机构青睐。据动脉橙数据库显示，2021年，IVD原料领域共有12家企业完成15笔融资事件，融资总额超34亿元，其中10笔融资超亿元。

杭州翱鹏投资管理合伙人张斌对记者表示，国内IVD的产业链上游从2000年左右开启国产化进程，目前仍有一些领域处于国产空白。机构普遍比较关注的，是一些行业壁垒较高的蛋白原料和抗体原料企业，但部分企业在一级市场估值已经偏高了。

业内人士告诉记者，目前国内中游产业生产厂家众多，市场供给充足，同质化严重，竞争激烈，行业市场集中度不高。但从产业发展方向看，中游IVD企业在激烈的竞争环境中，已经开始寻求突破。目前已有成熟的中游IVD企业，开始沿产业链向上游原材料、下游流通及第三方诊断机构等延伸渗透，以提升自身在产业中的竞争力。

分子诊断竞争激烈，快速检测站上风口

IVD行业按照检测方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、POCT（即时诊断）等几个大类，其中前三类发展最为成熟，目前在全球IVD市场份额中占40%以上，在我国则占到70%以上的市场份额。

分子诊断是应用分子生物学的方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。

在新冠肺炎疫情筛查使用的核酸检测，以及生物芯片都属于分子诊断。核酸检测可进一步细分为聚合酶链式反应（PCR）以及基因测序技术。其中PCR是目前应用最成熟、市场份额最大的技术平台，可占到国内分子诊断规模中的40%。在疫情暴发初期，PCR诊断技术就凭借其高敏感度和准确性，奠定了其在新冠检测领域不可撼动的地位。

在中国PCR诊断领域，诊断仪器仍由国际品牌把持。湘财证券研报显示，自《新型冠状病毒肺炎防控方案》发布以来至2020年2月29日期间，各医院、疾控中心采购的111台PCR检测设备中，进口品牌采购台数占比超过95%。有券商人士对记者表示，国内在核酸检测试剂上，竞争已经十分激烈，企业也具备了产品快速开发和量产的能力，特别是新冠的核酸检测，已经全面实现了国产化。

POCT虽然是后起之秀，但已迅速成长为全球IVD行业中规模最大的细分领域，占比达到29%。在我国市场份额中，分子诊断占15%，POCT则占11%，但两者增长速度惊人，年化复合增长率分别为20%和15%。

近几年，由于疫情的影响，快速检测站上风口。国内上市公司九安医疗(002432)新冠抗原快速检测POCT专业版试剂盒产品，获得美国FDAEUA授权，并拿到国外大单，更让POCT这一细分领域倍受资本市场关注。

2022年3月11日，我国确定在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。抗原检测市场的放开进一步为IVD企业带来利好，截至2022年4月29日，国家药监局已批准31个新冠病毒抗原检测试剂产品。

与其他检测方式不同，POCT因其便携性、便利性、结果及时准确等一系列优点，减少了样品样本在前处理、运送、检测、数据处理及传输等流程，不仅降低了诊断成本，还大大提升了诊断效率。随着免疫反应和分子生物技术的引进，POCT的检测和应用范围更广，从最初血糖检测、妊娠，扩展到监测血凝状态、心肌损伤、酸碱平衡、感染性疾病和治疗药物浓度等。使用场景也不再局限于医院、诊所等专业临床应用，甚至不需要专业人士操作，已广泛使用于家庭甚至个人自测以及执法部门等。

2015年，国办印发了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式。目前，我国分级诊疗制度正在逐步落地。由于POCT产品的明显优势，已经成为我国医疗系统中的一部分，是传统检验医学的重要补充，随着POCT技术的发展，未来临床对POCT产品需求将有望进一步提升，从而在我国分级诊疗建设体系建设中发挥重要的作用。

（作者：马婷婷 编辑：林坤）

（责任编辑：岳权利 HN152）