6月24日，十三届全国人大常委会第三十五次会议表决通过关于修改反垄断法的决定，自2022年8月1日起施行。这是反垄断法自2008年实施以来的首次修改。

近年来，我国医药领域垄断行为多发，特别是原料药行业已成监管重点。据不完全统计，2019-2021年我国反垄断执法机构共查办医药行业垄断案件超100件。那么，此次新修改的反垄断法出台，会给反垄断执法和监管带来哪些变化？又将给医药行业带来哪些影响？

对此，北京中医药大学法律系教授邓勇在接受21世纪经济报道记者采访时表示，新反垄断法明确了竞争政策的基础地位和公平竞争审查制度的法律地位，努力营造公平的市场竞争环境。新法在规定国家强化竞争政策基础地位的同时，规定国家建立健全公平竞争审查制度；行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织，在制定涉及市场主体经济活动的规定时，应当进行公平竞争审查。这对于建立统一开放、竞争有序的全国大市场意义重大，有利于我国各行各业，包括医疗领域原料药行业，享受到全面深化改革开放带来的发展红利。

“毫无疑问，新反垄断法的出台将对我国原料药行业的经营和监管带来深远影响。新法的出台保护了原料药行业的竞争秩序，发挥市场在资源配置中的决定性作用，进而通过市场竞争不断促进创新，使消费者能享受到更低的价格、更优质的医药产品，有利于维护消费者利益和社会公共利益。同时强化原料药行业反垄断行为执法，也有助降低药品生产成本，从源头上助力解决药价虚高问题。”邓勇说。

此外，上海德禾翰通律师事务所高级合伙人卫峰也对21世纪经济报道记者指出，新法对垄断行为实行更严格的审查，并加大违法行为惩处力度，将全面推动企业合规从他律模式向自律模式的深刻转变，这就要求医药企业更加注重自身合规预警，尤其是对于原料药领域，多为寡头垄断市场，企业更应对自身行为作出更高的合规要求。

新反垄断法有哪些变化？

“新反垄断法完善了违法垄断的法律责任，加大了处罚力度，针对反垄断执法中反映出的突出问题，大幅度提升了相关违法行为的罚款数额，同时增加了经营者个人责任的处罚规定。通过不断修改完善反垄断法，重点解决在执法实践中遇到的迫切问题，有助于促使相关部门不断加强反垄断执法，促进全国形成统一开放、竞争有序的市场体系，更好地保护消费者和经营者的合法权益。”邓勇强调。

邓勇还指出，在新反垄断法第二章“垄断协议”部分有三处值得重视：

一是明确了对转售价格维持问题的处理思路。在新反垄断法第十八条中，专门说明了对于转售价格维持，经营者如果能够证明其不具有排除、限制竞争效果，将不予禁止。这实际上就是肯定了在分析转售价格维持问题中，应当采用合理性分析的思路。也即，转售价格维持将不再会被视为本身违法。

二是新增纵向垄断协议“安全港”制度，低于规定标准市场份额的企业，纵向风险实质降低。新反垄断法增加第十八条第三款，规定“经营者能够证明其在相关市场的市场份额低于国务院反垄断执法机构规定的标准，并符合国务院反垄断执法机构规定的其他条件的，不予禁止。” 安全港条款的主要目的是为符合安全港条件的垄断协议提供安全保障，实质降低小企业面临的纵向垄断协议风险。

三是新增轴辐协议条款，对“轴辐合谋”问题做了规定，即组织或实质性帮助他人达成垄断协议同样违法。新反垄断法增加第十九条，禁止轴辐协议，规定“经营者不得组织其他经营者达成垄断协议或者为其他经营者达成垄断协议提供实质性帮助”。轴辐协议的引入，解决了该类安排无法通过横向垄断协议、纵向垄断协议进行处理的尴尬局面，在中国形成了横向垄断协议、纵向垄断协议、轴辐垄断协议三足鼎立的态势，是全球反垄断规则的重要发展。

此外，新反垄断法还对“滥用市场支配地位”“经营者集中”“滥用行政权力排除、限制竞争”“反垄断调查”“法律责任”等部分皆进行了一定的修改。其中最值得注意的是新增加的第四十条，规定“行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，通过与经营者签订合作协议、备忘录等方式，妨碍其他经营者进入相关市场，或者对其他经营者实行不平等待遇，排除、限制竞争”。该条款主要针对一些地方出现的新型行政垄断行为，即通过招标、特许经营等方式与某些企业签订合作协议来指定特定企业经营某些业务，从而排除其他企业进入市场的可能。增加规定弥补了规则漏洞，对打击行政垄断、维护市场秩序具有十分重大的意义。

而卫峰则从企业视角，分析了新反垄断法需要注意的内容：

一是组织、帮助其他经营者达成实施垄断协议将承担责任。新反垄断法第十九条规定：“经营者不得组织其他经营者达成垄断协议或者为其他经营者达成垄断协议提供实质性帮助。”第五十六条第二款也规定，经营者组织其他经营者达成垄断协议或者为其他经营者达成垄断协议提供实质性帮助的，将承担法律责任。

二是可要求未到达申报标准的经营者集中主动申报。新反垄断法第二十六条：“经营者集中未达到国务院规定的申报标准，但有证据证明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，国务院反垄断执法机构可以要求经营者申报。”由于我国经营者集中申报采用的是营业额标准，这一申报标准在实践中可能存在漏洞。在实践中，的确存在通过并购消灭潜在竞争者，但是如果按照营业额标准，其经营者集中行为并不需要申报。

三是第三十七条：“国务院反垄断执法机构应当健全经营者集中分类分级审查制度，依法加强对涉及国计民生等重要领域的经营者集中的审查，提高审查质量和效率。”这就是说，要对涉及国计民生等重要领域的合并、入股、收购等集中行为，根据实际情况进行分类和分级，不同的类型不同级别的经营者集中，将采用不同审查标准和审查规则。

四是加重对拒不配合调查的经营者的处罚。此前在反垄断执法调查中，被调查企业拒不配合的现象屡见不鲜。例如，反垄断执法机构在调查山东相关药企原料药垄断协议案件中，被调查企业暴力抗法，围攻执法人员。此外还在多处增加了法定代表人或责任人个人的法律责任。这些修改会加大反垄断制度对企业主要经营管理人员的震慑力度，客观上有助于企业培养反垄断合规文化。

医药领域反垄断开启新时代

自国家发改委2011年对第一起原料药垄断案件（“山东潍坊隆舜和操纵盐酸异丙嗪市场价格”案）进行调查以来，反垄断执法机构曾展开多起原料药垄断调查。根据梳理《中国反垄断执法年度报告》发现，自2019-2021年，近3年反垄断执法机构共查办医药行业垄断案件102件，累计被罚超9.5亿元。

特别是2021年以来，国家针对原料药行业的反垄断执法明显加强，国家市场监管总局先后对先声药业、扬子江药业集团、天药股份(600488)以及梧州黄埔化工药业有限公司、苏州优合科技有限公司、江苏嘉福制药有限公司等开出了巨额反垄断罚单。

例如，2021年1月29日，国家市场监管总局开出了2021年药企反垄断第一单，先声药业被罚1亿元。根据行政处罚决定书，先声药业滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药销售市场的支配地位，实施了没有正当理由，拒绝与交易相对人进行交易的行为，排除了市场竞争，损害了消费者利益。

这也是由于，在医药领域的垄断问题中，原料药因为其在相关商品市场、地域市场以及时间市场上同时具有高度甚至百分之百的市场支配地位，即在一定时空范围内原料药具有不可替代性，原料药垄断行为尤其是不公平高价行为成为医药领域垄断的“罪魁祸首”，实为“源头性垄断”，所以，原料药势必成为国家医药反垄断的重点。

对此，卫峰总结分析指出，当前我国药企违反反垄断法主要有三方面行为：

一是横向垄断行为，即具有竞争关系的经营者串通起来达成垄断协议。比较典型的是2016年，重庆青阳、江苏世贸天阶、上海信谊等企业在药品“别嘌醇片”上，先后四次召开会议商讨涨价，最终被反垄断部门处以近400万元的罚款。除了药企之间聚会谋划，一些行业协会组织企业开会,商量划分销售区域和控制产量的行为,也可能涉嫌违反反垄断法。

二是纵向垄断行为，即上下游之间，不具有直接竞争关系的经营主体间达成了排除、限制竞争的协议。

三是滥用市场支配地位。比如，一些小品种的原料药，被人独家买断经营后，出现大幅涨价行为。有的成本只涨了5％，价格却在短期内涨了50％，这些行为涉嫌“滥用市场支配地位”。

那么此次新垄断法的出台，会给我国原料药行业的监管及反垄断执法带来哪些影响？

对此，邓勇表示，自国家市场监管总局成立以来，医药行业反垄断的力度正在逐渐升级。医药行业的垄断行为相对而言较为隐蔽，垄断和经营的界限有时并不清晰，反垄断法沿用至今，对于行业出现的新情况并不能很好地进行界定和解释，这给医药行业反垄断执法带来了一定的难度。

“此次新反垄断法对垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中以及滥用行政权力排除、限制竞争等突出问题均作了相应的修改，回应数字经济发展的新挑战、合理规范平台经济发展。针对反垄断法实施中存在的突出问题进一步完善反垄断相关制度，加大对垄断行为的处罚力度，为强化反垄断和防止资本无序扩张提供了更加明确的法律依据和更加有力的制度保障。”邓勇说道。

当然，要彻底扭转成品药价格暴涨、断供的情况，光靠反垄断恐怕是不足的，这也要从原料药市场结构、进入门槛等方面综合考虑。邓勇强调，对反垄断法进行修改和完善的同时，也应促使有关部门不断加强反垄断执法，营造有序的市场经济竞争环境，促进全国形成统一开放、竞争有序的规范市场体系，才能更好地保护消费者和经营者的合法权益，真正促进社会经济健康长远发展。（编辑：徐旭）

新法对垄断行为实行更严格的审查，并加大违法行为惩处力度，将全面推动企业合规从他律模式向自律模式的深刻转变。

（作者：季媛媛 ）

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